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SK C&C 뇌경색 진단 AI 솔루션, 식약처 의료기기 허가..특장점은?

‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’ 3등급 의료기기 허가…뇌출혈 진단 AI에 이어 두번째
"딥러닝 기술 기반 수천명 규모 비조영 CT 데이터 활용, 뇌경색 여부 수 초 내로 분석"

[산업경제뉴스 민혜정 기자] SK C&C(사장 윤풍영)의 뇌경색 진단 AI솔루션 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’이 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 3등급 의료기기 품목 허가를 받았다. 



지난달 22일 보도자료를 통해 이 같은 소식을 밝힌 것인데, 이는 지난 2021년 뇌출혈 진단 AI솔루션에 이은 두번째 3등급 의료기기 허가다.

식약처는 의료기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로 분류하고 있는데, 

이중 3등급 의료기기는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’로써 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거치는 것으로 알려져 있다. 

이에 SK C&C는 자체 개발한 딥러닝 알고리즘을 활용해 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’에 수천 명의 뇌경색 환자 판독 영상 데이터를 학습시켰고, 개발 과정에서 AI 진단 정확도를 높이기 위해 서울대학교병원과 아주대학교병원 신경두경부 영상 전문의들의 검증 절차도 거쳤다. 

특히 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’은 비조영 뇌 CT영상을 수초 내로 분석해 이상 여부를 찾아내는 것이 강점인데, 의료진이 골든타임 내에 빠르게 판단할 수 있도록 뇌경색 가능성을 0에서 100%까지 수치로 제시하고, 심각도에 따라 7단계로 구분해 알려준다는 것이 회사 측 설명이다.

게다가 이상 부위를 히트맵(Heat map) 또는 외곽선으로 표시해 놓치기 쉬운 미세 부위도 의료진이 확인할 수 있도록 돕는다는 것.

더불어 기존에 식약처 허가를 받은 뇌출혈 진단 AI ‘메디컬인사이트플러스 뇌출혈(Medical Insight+ Brain Hemorrhage)’과 병행 사용하면 비조영 CT영상에서 뇌출혈과 뇌경색을 동시에 판독할 수 있어 기존 뇌졸중 진단 시간을 크게 단축할 수 있게 되는 것이라고 소개했다. 

SK C&C 최철 DX Convergence그룹장은 “메디컬인사이트플러스 뇌경색은 비조영 뇌 CT영상에서 뇌경색 전 질환 탐지가 가능한 혁신적인 디지털 헬스케어 솔루션”이라며 “이번 허가를 계기로 우리 뇌졸중 진단 AI 솔루션이 급박한 의료 현장에서 의료진을 돕는 의료기기로 잘 활용되길 기대한다”고 말했다.

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